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Epígrafe y aspectos a desarrollar

Título del ensayo/estudio

Introducción
Tómese el tiempo necesario para decidir, consulte a personas de su confianza, pregunte cuanto sea necesario...

¿Quién es el promotor del EC?

¿Quién es el responsable de la investigación en este centro?
Nombre, dirección y teléfono de contacto

¿Cuál es el Objetivo/Finalidad del EC?
Razones que aconsejan su realización, objetivos que se pretenden alcanzar, concretar si se han realizado otros EC con anterioridad...

Fármaco/s que se desea investigar

Duración del EC

Personas y países que van a participar
Indicar si se han realizado ya otros estudios semejantes.

Metodología
Explicar en lenguaje "comprensible" los conceptos de enmascaramiento, placebo y aleatorización.

¿Por qué he sido seleccionado?

¿Tengo que participar? ¿Qué ocurre si cambio de opinión a lo largo del ensayo?
Voluntariedad de participación, libertad para abandonar en cualquier momento, no represalias ni condiciona el tratamiento.

¿Qué supone mi participación en el estudio? ¿Qué voy a tener que hacer?
Cronograma del ensayo.

Explicar aspectos tales como:
Visitas y/o pruebas más importantes a realizar durante el mismo.
¿Son distintas/más que las que tendría que hacer si no participo?
¿Suponen ingreso en el centro o absentismo laboral?

¿Me van a realizar algún estudio genético? ¿Para qué?
Explicación detallada según las normas del CEIC.

¿Qué efectos secundarios tiene/n el/los fármaco/s que se van a probar?

¿Qué riesgos o desventajas tienen las visitas/pruebas que me van a realizar durante el ensayo?

¿Los fármacos o las pruebas que me van a realizar tienen algún efecto sobre el feto? ¿Debo tomar alguna precaución?

¿Tiene alguna ventaja participar en el estudio?

¿Me va a costar dinero? ¿Tengo alguna compensación?

¿A la finalización del estudio podré seguir disponiendo de la medicación?

¿Qué ocurre si a lo largo del estudio se dispone de nueva información?
Compromiso de notificación y obtención de nuevo Consentimiento.

Si participo en el ensayo y me pongo enfermo, ¿qué hago?
Explicar si acude al investigador del ensayo o a otro dispositivo asistencial (urgencias, centro de salud), si puede tomar medicación o no, etc.

¿Qué pasa si tengo algún problema, si algo va mal?
Mención expresa del seguro del EC y procedimiento a seguir

¿Va a saber mi médico que participo en un EC?
Indicar que dicha información va a constar en la historia clínica del paciente y/o se va a comunicar al médico de Atención Primaria de acuerdo con la voluntad del participante.

Si no quiero participar en el ensayo, ¿existen otros tratamientos?
Explicar, según la evidencia disponible, los posibles tratamientos alternativos, así como su efectividad/riesgos, etc.

¿Cómo se garantiza la confidencialidad de mis datos personales?
Cumplimiento de la LOPDAP del año 99: confidencialidad y privacidad de los datos, disociación de datos

• Autorización a monitores del promotor, CEIC y autoridades sanitarias a revisión de sus historias y CRD
• Compromiso de no publicación de datos personales

Información de que el EC ha sido autorizado por el CEIC de Navarra

Agradecimiento por la participación

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