Medikamentu bat erregistratzen denean, Medikamentuen Espainiako Agentziak (AEM) edo Medikamentuen Ebaluaziorako Europako Agentziak (EMEA) onartzen duten agiri ofiziala da. Fitxa teknikoak espezialitate farmazeutikoari buruzko funtsezko informazio zientifikoa laburtzen du hura baimentzea bermatzen duten azterketekin bat etorriz.

AEM-n erregistro nazionaleko prozedura edo deszentralizazio-prozedura gauzatzen da eta, EMEA-n, zentralizazio-prozedura, produktu bioteknologiko guztientzat nahitaezkoa dena. Profesional sanitarioei bideratuta dago.